IEC60601標準_醫(yī)療IEC60601檢測報告測試項目

文章出處：環(huán)測威人氣：2547發(fā)表時間：2021-03-27

醫(yī)療產(chǎn)品做IEC60601檢測報告有哪些測試項目？可以來電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測威檢測了解詳情。EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)，很多的公共衛(wèi)生部門都認可IEC 60601-1:2005作為醫(yī)療器械電氣設(shè)備商業(yè)化的前提。那么醫(yī)療電器產(chǎn)品做IEC60601檢測報告有哪些測試項目呢？下面我們就一起來看看。

　　IEC60601標準介紹

　　IEC 60601是一套系列技術(shù)標準，可以確保醫(yī)療器械設(shè)備的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及醫(yī)療器械設(shè)備的基本安全和基本性能要求，可以用于確保任何單一電氣、機械或者功能缺陷都不會給患者造成無法接受的風險。很多的公共衛(wèi)生部門都認可IEC 60601-1:2005作為醫(yī)療器械電氣設(shè)備商業(yè)化的前提。

　　IEC 60601-1是IEC 60601的核心標準，涵蓋了“基本安全和主要性能的一般性要求”。它還擁有相伴隨的“附屬”和“特定”標準，分別是IEC 60601-1-x和IEC 60601-2-x。這些標準的確立，是要解決更具體的性能需求問題，或與特定類型醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的要求問題。甚至在第四版頒布之前，在早期的第三版中就概括了操作者保護手段(MOOP)和患者保護手段(MOPP)。新版本進一步擴展了這些方面的內(nèi)容，并在60601-1標準中引入了風險分析。

　　醫(yī)療設(shè)備IEC60601標準主要做以下部分

　　(1)IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求;

　　(2)IEC60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求及第-號修正;

　　(3)IEC60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;

　　(4)IEC60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性要求和測試。

　　醫(yī)療設(shè)備IEC60601標準測試項目

　　醫(yī)療設(shè)備IEC60601標準資料需求

　　1、電路原理圖&PCB layout 圖；

　　2、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；

　　3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

　　4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

　　5.產(chǎn)品BOM表；

　　6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

　　醫(yī)療設(shè)備IEC60601標準檢測流程

　　1、用英文（打字）填寫IEC60601標準測試證書申請書。

　　2、中國電工產(chǎn)品認證委員會英文名稱應填寫在申請書首頁右上部的四個小黑點之間。

　　3、申請日期要填寫清楚。

　　4、如果申請人與制造廠是同一單位就分別在欄內(nèi)填寫相同的名稱和地址。

　　5、整機中使用的已獲得IEC60601標準測試證書的元件欄內(nèi)，如有，應填元件名稱及其CB證書號。

　　6、法人代表簽字，法人代表的名字用打字機打出漢語拼音，同時法人代表親自簽字。

　　醫(yī)療設(shè)備IEC60601標準辦理時間及費用

　　測試時間得看具體產(chǎn)品而定，當然不同的項目測試費用也是不一樣的，詳情可來電13662552434咨詢環(huán)測威工程師。

　　以上資料由環(huán)測威標準檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威標準檢測直接溝通。深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。

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