美國FDA注冊常見問題有哪些
美國FDA注冊常見問題有哪些？美國FDA認證是由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的認證，旨在確保醫(yī)療器械、藥品、食品等產品的質量和安全性達到一定的標準。該認證包括多個類別，其中包括醫(yī)療器械、藥品、食品等多種類型的產品。
1、FDA注冊有證書嗎？
答：FDA注冊沒有證書。產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），沒有FDA證書的說法。
2、FDA注冊需要指定的實驗室檢測嗎？
答： FDA是一個執(zhí)法機構，不是服務機構。FDA不會指定或推薦特定的實驗室進行產品檢測。FDA會對一些服務性的檢測實驗室進行GMP質量認可，但并不直接與公眾進行合作或認證。
3、FDA注冊需要美國代理人嗎？
答：FDA注冊需要美國代理人。企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民或機構作為其代理人，該代理人負責過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。
4、FDA注冊需要寄樣品嗎？
答： FDA注冊不需要寄樣檢測。FDA注冊是基于誠信宣告模式，企業(yè)對其產品的符合性和安全性負責，并在美國聯邦網站注冊。
5、FDA注冊有效期多久？
答： 絕大多數產品的FDA注冊有效期為一年。每年需要重新進行注冊并支付相應的FDA年費。
6、FDA對各類醫(yī)療器械的要求是什么？
?。?）、對Ⅰ類產品實行一般控制。絕大部分產品只需進行FDA注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品GMP豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510k申請即PMN<Premarket Notification>）；
?。?）、對Ⅱ類產品實行特殊控制。企業(yè)在進行FDA注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510k申請（極少產品510k豁免）；
（3）、對Ⅲ類產品實行上市前許可。企業(yè)在進行FDA注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。
（4）、對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；
?。?）、對Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
以上資料由環(huán)測威檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。
熱門認證
- 俄羅斯EAC認證辦理步驟及注意事項
- EAC認證辦理需要怎么做
- 臺灣NCC認證產品范圍與標識
- 中國節(jié)能產品認證標識
- 美國EPA認證內容主要有哪些
- 美國EPA認證涉及的產品
- 哪些食品需要做FDA認證？
- 什么是FDA認證？
- 亞馬遜CPC認證審核無法通過原因分析
- 亞馬遜CPC認證辦理需提供哪些信息
最新資訊文章
- 寵物玩具CE認證申請資料及流程
- EU2022/30網絡安全認證辦理要求是什么
- 歐盟EU2023/1542新電池法發(fā)布要如何應對
- 海灣七國GCC認證常見疑問解析
- 儲能連接器CE認證辦理需要怎么做
- 耳機EMC測試標準及項目有哪些
- 澳大利亞C-tick檢測認證申請要求有哪些
- 歐盟ErP能效指令EU20233/826法規(guī)即將強制實施
- 鋰電池UN38.3認證申請要怎么做
- 激光產品FDA注冊辦理流程是什么
- 美國FCC認證SAR測試辦理要求是什么
- 美國FCC認證證書辦理需要多長時間
- 歐盟REACH附件17針對多環(huán)芳烴增加補充條目50a
- 電磁兼容EMC測試常用基礎檢測標準有哪些
- 歐盟CE認證測試標準常見指令有哪些
- 俄羅斯EAC認證辦理步驟及要求是什么
- 加拿大ISED認證收費標準調整要注意什么
- TEMU平臺RSL認證常見疑問解答
- CE認證LVD及EMC測試如何申請辦理
- 便攜式儲能設備UL2743標準更新要注意什么
