激光FDA認(rèn)證申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么？可以聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)了解詳情。其實(shí)FDA是一種注冊(cè)行為而，F(xiàn)DA認(rèn)證只是我們的一種叫法。深圳環(huán)測(cè)威第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理激光FDA注冊(cè)費(fèi)用大概1500-3500左右，根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)會(huì)存在一定的差別。激光產(chǎn)品出口美國FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性注冊(cè)。以下激光產(chǎn)品都需提供激光FDA注冊(cè)：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等）  安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品有防護(hù)外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）

　　FDA簡介：

　　美國FDA（Food  and  Drug  Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部。準(zhǔn)確地說，美國FDA是相當(dāng)于我國的衛(wèi)生部（負(fù)責(zé)保健食品的審批）和藥品監(jiān)督管理局（負(fù)責(zé)藥品的審批）兩個(gè)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。

　　以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費(fèi)者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險(xiǎn)性較低的類（class  1）。類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

　　1、自我符合宣示表；產(chǎn)品登記；

　　2、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品報(bào)告（Product  Reports）；

　　3、年度報(bào)告（Annual  Reports）；

　　4、測(cè)試紀(jì)錄；相關(guān)紀(jì)錄；警示標(biāo)志規(guī)定；

　　激光生發(fā)儀FDA注冊(cè)怎么辦理？

　　1、4008-707-283電話聯(lián)系環(huán)測(cè)威業(yè)務(wù)，咨詢價(jià)格

　　2、價(jià)格無異議后簽訂正式報(bào)價(jià)單

　　3、填寫申請(qǐng)表；準(zhǔn)備測(cè)試樣品

　　4、開始測(cè)試；提交資料注冊(cè)

　　5、注冊(cè)完成；發(fā)放報(bào)告

　　激光FDA注冊(cè)所需資料

　　1.申請(qǐng)表格，英文說明書，

　　2.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽：

　　警示標(biāo)簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級(jí)）、

　　產(chǎn)品標(biāo)簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

　　合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 ）、

　　及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

　　4.規(guī)格書，包括激光波長范圍，

　　5.激光通路圖，電路圖，

　　7.激光測(cè)試報(bào)告，

　　8.質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等

　　關(guān)于激光FDA注冊(cè)申報(bào)問題（激光FDA年度報(bào)告）拓展知識(shí)：

　　激光年度報(bào)告申報(bào)需要檢測(cè)機(jī)構(gòu)做嗎？

　　由于申報(bào)比較復(fù)雜，企業(yè)自己提交比較麻煩，一般都是需要找檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)

　　為什么要做年度報(bào)告？

　　激光FDA應(yīng)于每年9月1日于美國FDA重新審核，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。也就是說，激光注冊(cè)的有效期是到每年的8月31日。9月1日之前沒有提交年度報(bào)告的，原注冊(cè)自動(dòng)失效，則產(chǎn)品有可能會(huì)被海關(guān)扣留。

　　什么是激光FDA年度報(bào)告？

　　年度報(bào)告總結(jié)了過去一年制造商產(chǎn)品的制造和銷售記錄。

　　激光注冊(cè)做年報(bào)注冊(cè)號(hào)是否改變？

　　進(jìn)行申報(bào)之后，激光FDA注冊(cè)號(hào)會(huì)改變。

　　以上資料由環(huán)測(cè)威檢測(cè)整理發(fā)布，如有疑問或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與環(huán)測(cè)威檢測(cè)直接溝通。深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。