醫(yī)療設(shè)備IEC60601報(bào)告辦理容易出現(xiàn)哪些問(wèn)題？可以聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)了解詳情。IEC 60601是一套系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以確保醫(yī)療器械設(shè)備的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及醫(yī)療器械設(shè)備的基本安全和基本性能要求，可以用于確保任何單一電氣、機(jī)械或者功能缺陷都不會(huì)給患者造成無(wú)法接受的風(fēng)險(xiǎn)。很多的公共衛(wèi)生部門都認(rèn)可IEC 60601-1:2005作為醫(yī)療器械電氣設(shè)備商業(yè)化的前提。

　　IEC60601標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

　　EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)為具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測(cè)這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是：

　　1、與特定電源的連接不止一個(gè)；

　　2、由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測(cè)患者；或?yàn)榱搜a(bǔ)償或減輕疾病，傷害或殘疾。

　　醫(yī)療設(shè)備測(cè)試與消費(fèi)產(chǎn)品的一般 EMC 測(cè)試有何不同？

　　在一種方式中，醫(yī)療設(shè)備的測(cè)試過(guò)程與 FCC 第 15 部分 B 類設(shè)備類似。CISPR 11 測(cè)量設(shè)備的輻射發(fā)射并檢查交流電源傳導(dǎo)發(fā)射。醫(yī)療設(shè)備測(cè)試變得更多涉及 ESD、RF/磁抗擾度和電脈沖/浪涌/浸入測(cè)試。這些不是 FCC Part 15 設(shè)備的典型要求，許多設(shè)計(jì)人員面臨困難

　　您認(rèn)為哪項(xiàng)測(cè)試的問(wèn)題最多？

　　毫無(wú)疑問(wèn)，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備在 IEC-61000-4-2（模擬 ESD 測(cè)試）方面的問(wèn)題最多。很難將 ESD 與微控制器和其他敏感集成電路分流，這可能會(huì)導(dǎo)致您無(wú)法通過(guò)這部分測(cè)試。

　　測(cè)試的IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)是什么？

　　我們目前正在根據(jù)2014年2月發(fā)布的IEC 60601-1-2:2014 第 4 版進(jìn)行所有醫(yī)學(xué)測(cè)試。 FDA目前只承認(rèn) IEC 60601-1-2:2014 第 4 版，因此這就是正在測(cè)試的內(nèi)容

　　IEC 60601-1-2 的測(cè)試過(guò)程需要多長(zhǎng)時(shí)間？

　　醫(yī)療器械測(cè)試通常可以很快進(jìn)行。IEC 60601-1-2 測(cè)試項(xiàng)目通常需要從收到設(shè)備之日起大約3周時(shí)間。

　　IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)流程：

　　1、用英文（打字）填寫IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試證書申請(qǐng)書。

　　2、中國(guó)電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)英文名稱應(yīng)填寫在申請(qǐng)書首頁(yè)右上部的四個(gè)小黑點(diǎn)之間。

　　3、申請(qǐng)日期要填寫清楚。

　　4、如果申請(qǐng)人與制造廠是同一單位就分別在欄內(nèi)填寫相同的名稱和地址。

　　5、整機(jī)中使用的已獲得IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試證書的元件欄內(nèi)，如有，應(yīng)填元件名稱及其CB證書號(hào)。

　　6、法人代表簽字，法人代表的名字用打字機(jī)打出漢語(yǔ)拼音，同時(shí)法人代表親自簽字。

　　以上資料由CTB檢測(cè)整理發(fā)布，如有疑問(wèn)或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與CTB檢測(cè)直接溝通。深圳CTB檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。